Требования к медицинской упаковке очень отличаются от требований к упаковке продуктов питания. Однако защитные плёнки для продовольствия выходят на медицинский рынок, уменьшая стоимость упаковки данного сегмента рынка.

Производители защитных пленок для продовольствия вторгаются в узкий круг производителей медицинских пленок. Новички переворачивают все вверх дном, вводя более сложные пленки и уменьшая стоимость медицинской упаковки.

За последние полтора года несколько основных производителей высококачественных многослойных барьерных пленок для продовольственных продуктов создали первые соэкструзивные пленки для медицинской упаковки. Большинство компаний-производителей пленок для продовольствия уже выпускали небольшие партии медицинских пленок и пытались применить свои недорогие технологии и опыт производства многослойных структур на медицинском рынке. Теперь они становятся силой, с которой приходится считаться в этом дорогостоящем бизнесе.

Использование медицинской упаковочной пленки растет на 2–4 % в год, т. е. так же, как рынок упаковки продуктов питания, но быстрее, чем экономика в целом. Медицинская упаковка зарекомендовала себя как безопасный бизнес. «Стоит вам попасть в эту область, и вы надолго останетесь», — говорит представитель крупного поставщика упаковки для продуктов здравоохранения. Замена поставщиков требует от изготовителя продукта повторной регистрации в FDA.

Требования к медицинской упаковке очень отличаются от требований к упаковке продуктов питания. Гибкие пакеты для продовольствия должны обеспечить серьезную защиту от попадания кислорода, чтобы сохранить, например, обработанное мясо и сыр. Прессованные пленки для медицинской упаковки — главным образом, формовочные пленки и стерилизуемые защитные мешки для медицинского оборудования и больничных препаратов — должны обеспечить защиту от микробов, внешних повреждений и обладать способностью выдерживать стерилизацию.

Соэкструзия сокращает стоимость изделия по нескольким показателям. Она может заменить дорогие материалы и послужить более эффективному использованию смол. Также в некоторых случаях она может уменьшить количество шагов производства, избавив производителя от дополнительного покрытия или обертки. Многослойные медицинские пленки, как правило, имеют следующую структуру: полиэтилен/связующий слой/нейлон/связующий слой/полиэтилен/связующий слой/нейлон/связующий слой/полиэтилен, или такую же структуру с полипропиленом вместо нейлона. Их толщина может колебаться от 2 до 16 мил. Чаще всего используются пленки толщиной от 6 до 9 мил. В этих пленках нейлон используется только для защиты от внешних повреждений.

Как правило, стерилизация осуществляется с помощью газообразной окиси этилена и облучения. Воздухопроницаемая часть упаковки — часто медицинская бумага или волокно Tyvek от DuPont — впускает и выпускает окись этилена. (Высокотемпературный автоклав, пар или плазма пероксида водорода также используются в больничной стерилизации, но не пригодны для большинства упаковок.)

До сих пор для упаковки обычно служила коэкструзионная пленка с тремя слоями севилен/иономер/севилен, окруженные слоями смеси севилен/полиэтилен. Иономер — жесткое и прозрачное вещество, но очень дорогое. Если требуется более тяжелый состав упаковки или пленки, многослойные структуры накладывались друг на друга для получения шестислойного покрытия.

Верхнее покрытие, как правило, представляет собой сочетание бумаги, пластмассы и фольги. Эта основа придает покрытию определенные характеристики. Например, шприцы для скорой помощи и медицинских кабинетов должны быстро выниматься. Другие упаковки, наоборот, должны вскрываться очень медленно.

Стерилизуемые пакеты — прозрачные мешочки, которые открываются при помощи специальной полоски с одной стороны. Пакеты, как правило, тоже состоят из трех слоев иономера и севилена. Если при их обработке используется газовая стерилизация, пакеты снабжаются специальной воздухопроницаемой заплатой или полоской, сделанной из Tyvek или бумаги.

За последние два-три года в производстве пленок иономер постепенно заменялся нейлоном с целью уменьшить затраты на упаковку. Количество слоев при этом автоматически увеличилось, т. к. между нейлоном и полиэтиленом необходимо присутствие соединяющего слоя. Три года назад компания Rexam Healthcare Flexibles (Манделейн, Иллинойс), ввела первую из двух линий по изготовлению пятислойной пленки и экспериментальную линию для разработки новой пленки, основанной на нейлоне. Первая пятислойная пленка на основе нейлона появилась в 2001 г. У клиентов появилась возможность от 12-милной пленки с тремя слоями иономера перейти к 10-милной пленке с пятью слоями нейлона.

За последние 18 месяцев число слоев в медицинских пленках продолжало расти. Несколько компаний представили первые восьми-, девяти- и одиннадцатислойные пленки для медицинских целей. Такие многослойные пленки пока занимают малую долю на рынке, но они понижают стоимость упаковки некоторых медицинских препаратов, например, перчаток, где пакет обычно стоит больше самого изделия, которое он защищает. Новинки встряхивают консервативный рынок, который сопротивляется любым изменениям.

Несколько крупных фирм, занимающиеся производством продовольственной упаковки, активно внедряют многослойные пленки. Winpak Ltd. (Виннипег) создала первую в Северной Америке медицинскую упаковочную пленку на основе нейлона с 11 слоями для изготовления стерилизующихся мешков. Winpak не собирается разглашать ее структуру, но пленка сделана на экструдной основе, первоначально используемой для защитной продовольственной термоупаковки.

Позже Winpak ввела многослойную пленку, полученную методом экструзии с раздувом, для медицинской упаковки, которая делалась на линиях с восемью и девятью экструдерами.

«Мы создали несколько очень интересных новых вариантов», — говорит Дэвид Джонс, президент упаковочного отдела Winpak в Виннипеге. Цель Winpak состоит в том, чтобы расширить медицинский бизнес, применяя технологии соэкструзии, существующие в области упаковки продовольственных товаров, уменьшив тем самым стоимость медицинских пленок. «Мы работали негласно в течение трех лет, чтобы внедрить несколько новых вариантов, используя материалы нового поколения, например, металлоцены, для обеспечения защиты. Мы обнаружили, что медицинские рынки открыты для нововведений. Медицинский рынок станет таким же конкурентоспособным, как другие рынки упаковки», — предсказывает Джонс.

«У Winpak есть дочерняя компания Wipak в Финляндии, главный производитель высокотехнологичных упаковочных пленок. Медицинская экспертиза пленок Wipak в Европе помогла получить сертификат для новой продукции от североамериканских наблюдателей, — говорит Хейки Вейо, директор по медицинской упаковке Wihuri Oy Wipak в Настоле, Финляндия. В 1997 г. Wipak установила специальную линию производства пленки в так называемых «чистых комнатах», эквивалентных европейскому классу 100000 (100 тыс. частиц на кубический фут воздуха)».

Winpak не была первооткрывателем в области перехода от пленок для продовольствия к медицинскому их применению. Bemis Co. применила эту стратегию в 1996 г., когда объединила свой относительно маленький медицинский бизнес с выпуском бумажного покрытия Perfecseal. Комбинация послужила созданию большого упаковочного предприятия, которое ввело на рынок более дешевые многослойные медицинские пленки.

«Многослойность за последние несколько лет стала нашей точкой опоры, — говорит Крис Осборн, менеджер по маркетингу Perfecseal. — Теперь вы видите, что клиенты готовы применять многослойные материалы. Мы наблюдаем серьезный рост производства таких пленок. Пленки, в которых используются тонкие дискретные слои, учитывают более эффективное использование дорогих быстродействующих полимеров». Perfecseal в этом году открыла свой первый завод по производству медицинской упаковки в Нью-Лондоне.

Pliant Corp. (Чикаго), которая поставляла и продовольственные и медицинские пленки в течение многих лет, 18 месяцев назад также начала свое первое производство медицинских пленок в семь слоев. «Это расширение, которое необходимо нам, чтобы внедрить на рынок некоторые наши инновационные изделия», — говорит Кен Свенсон.

«Нам известно, что еще несколько компаний по производству продовольственных упаковок собираются внедриться на рынок медицинской упаковки, т. к. это принесет им большую прибыль», — говорит Кристоф Хершбах, менеджер по маркетингу компании Windmoeller & Hoelscher (Германия). За последние шесть месяцев Macro Engineering & Technology продала три 2,5-метровые линии по производству соэкструзионных пленок. Две ленты ушли в Китай и одна — в Бразилию.

Компании, традиционно занимающиеся производством медицинских пленок, очень уязвимы в высокотехничном соревновании с изготовителями продовольственной упаковки. Вложения в новые технологии иногда очень болезненны для медицинских производителей, у которых меньше стимула делать что-то новое. Как только медицинская упаковочная пленка одобрена, изготовителю нельзя менять или модернизировать линию производства любым способом без новой проверки. Таким образом, многие медицинские упаковочные пленки делаются на старом оборудовании по старым технологиям.

С другой стороны, упаковочное продовольственное оборудование непрерывно модернизируется. Упаковочные продовольственные линии также используют более современную аппаратуру для регуляции и управления толщиной пленки и ее защитных свойств. Новый завод Perfecseal в Висконсине, например, автоматически контролирует и изменяет параметры выпускаемой пленки.

Rexam также включается в новое соревнование, увеличивая выпуск продукции при помощи методов, которые не требуют обновления патента всего процесса в целом. «За прошлые три года мы увеличили выпуск пленки по крайней мере на 20–30 %, — говорит Майкл Оберкич, директор по маркетингу Rexam Healthcare Flexibles в Иллинойсе. — Мы стараемся изо всех сил производить наши пленки качественнее и быстрее».

Одна небольшая фирма также откликнулась на соревнование, выпустив соэкструзионную пленку. В 1999 г. Rollprint вложила 14 млн долл. США в оборудование для производства соэкструзионных материалов с тремя экстудерами и специальным аппаратом для герметизации краев, разработанным для пленки, фольги, бумаги или другого основания. «Мы внедрили новое оборудование, чтобы обеспечить улучшенное качество и скорость и уменьшить стоимость работ, — говорит президент компании Rollprint Роберт Додрил. — Мы должны были сделать это, чтобы выжить и развиваться». Rollprint производит уникальное пятислойное соэкструзионное соединение полиэтилен/фольга для упаковки йодовых тампонов.

Rexam также сокращает затраты, используя соэкструзионное покрытие. Легко отслаивающийся продукт, названный Core-Peel, первоначально изготавливался из соэкструзионной пленки, которая приклеивалась непосредственно к основе. Теперь Rexam производит изделие при помощи соэкструзионного оборудования в один прокат, что позволяет рационально распределять материал и выпускать более дешевую, но и более качественную пленку.

Есть много причин, по которым запрещаются какие-либо изменения в производстве медицинской пленки, — от длительного процесса проверки до устоявшейся культуры деловых отношений. Медицинские изготовители обычно предпочитают иметь дело с давними поставщиками и знакомыми материалами, независимо от стоимости, объясняют производители пленки. «Медицинский упаковочный бизнес основан на постоянном сотрудничестве с хорошо знакомыми компаниями, — говорит президент одной фирмы-поставщика. — Это прочная сеть, чем-то напоминающая закрытый клуб».

Медицинские упаковочные пленки могут быть зарегистрированы FDA для использования только для одного определенного медицинского продукта. Процесс этот может занять несколько лет. Кроме того, FDA не считает пленку отдельным изделием и регистрирует ее вместе с конкретным препаратом, предоставляя изготовителем самим выбирать упаковку.

Пленки утверждаются вместе с препаратом, для упаковки которого они используются. Ратификация и по существу останавливает каждый этап производства, включая сертификацию всех сортов смол и добавок, параметры соэкструзии и даже экструдер, который используется в этом процессе.

Как только упаковка сертифицирована, производство может остаться неизменным в течение многих лет. Ничто не может быть изменено без ведома изготовителя препарата. Изменение вносится, только если покупатель видит достаточное преимущество в стоимости конечного продукта, чтобы оправдать расходы на переоборудование и перерегистрацию.

Эта относительно жесткая система означает, что производитель пленки должен быть уверен в устойчивой, долгосрочной поставке всех ее составляющих. Если компания-поставщик перестает производить один из материалов, пленка должна быть повторно зарегистрирована с новой формулой. Поскольку совокупные изменения при использовании новой смолы могут быть слишком существенными, новая пленка должна пройти серьезное испытание для официального признания всего упаковочного комплекта в целом.

Как только разрешение на производство получено, изготовитель старается не изменять состав и процесс выпуска изделия или удешевлять его. «Изготовители не стали бы рассматривать изменение упаковки, если бы это не привело к экономии, по крайней мере, сотен тысяч долларов в год, — говорит один поставщик медицинской упаковки. — Они не будут применять упаковку, которая стоит 45 центов, работая над ее удешевлением до 42 центов, если само оборудование, которое они упаковывают, стоит 4500 долларов». Однако поставщики медицинской упаковки чувствуют давление со стороны покупателей, настаивающих на удешевлении большинства товарной упаковки крупных оптовых партий продукции типа шприцев, марли, тампонов и т. д. 

 

По материалам Plasticstechnology.com

Перевела Елена Бекназарова